《管理方法》總則第五條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。
醫(yī)療器械使用方采購過程中，需要提供產(chǎn)品合格證明文書、使用說明書等指示文件。對于合同中明確規(guī)定維修服務(wù)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)經(jīng)營方需要提供相應(yīng)的維修、保養(yǎng)等服務(wù)
食品藥品監(jiān)督管理部門：第三方實施監(jiān)督管理，建立監(jiān)督管理檔案
《管理方法》中明確要求，食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。從重點、頻次和覆蓋率上，完善監(jiān)督力度和時效。

抽查使用單位自查報告：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進(jìn)行抽查。
抽查使用中的醫(yī)療器械：《管理方法》第二十五條要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
核實、處理舉辦事件：個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。接到舉報的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。經(jīng)查證屬實的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。
此外，《管理方法》對出現(xiàn)不符合規(guī)定的行為進(jìn)行了分類歸納，并對應(yīng)至《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，予以處罰。
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的出臺明確加強(qiáng)了醫(yī)療器械使用的安全、有效，完善了醫(yī)療器械的管理、監(jiān)督機(jī)制，也進(jìn)一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章體系。