國務(wù)院法制辦、國家食藥監(jiān)管總局聯(lián)合頒布新修訂的《醫(yī)療器械管理條例》，明確將按照風(fēng)險從低到高的原則，對醫(yī)療器械實(shí)行寬嚴(yán)有別的分類監(jiān)管原則。

　　新版《醫(yī)療器械管理條例》最顯著的變化，就是將醫(yī)療器械由風(fēng)險從低到高分為一、二、三類，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理；二級醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械如一次性無菌注射器、心臟起搏器等安全風(fēng)險性高，由國家食藥監(jiān)局嚴(yán)格注冊監(jiān)管，還要強(qiáng)化不良事件監(jiān)測制度、上市后再評價制度和召回制度。

　　新《條例》規(guī)定,全國建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，食品藥品監(jiān)管部門通過平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等信息。此外，新《條例》增設(shè)投訴舉報制度，并獎勵經(jīng)查實(shí)的舉報。

　　新《條例》加大對違法違規(guī)行為的處罰力度。例如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，規(guī)定了最多為貨值金額20倍的罰款。

　　新版《醫(yī)療器械管理條例》定于6月1日起實(shí)施。

　　■ 焦點(diǎn)

　　一次性針管經(jīng)營須許可管理

　　國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江這樣解釋分類監(jiān)管：給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”。

　　具體來看，新版《條例》對醫(yī)療器械的分類監(jiān)管在產(chǎn)品注冊和經(jīng)營均有新變化。注冊環(huán)節(jié)，明確第1類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊管理，第三類由國家食藥監(jiān)局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；經(jīng)營環(huán)節(jié)，放開了第1類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不許可，也不實(shí)施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械如一次性無菌注射器等經(jīng)營實(shí)行許可管理。

　　■ 鏈接

　　醫(yī)療器械分三類監(jiān)管

　　第1類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。

　　第二類：產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖機(jī)等。

　　第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。