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CCD外觀檢查機(jī)

什么是醫(yī)療器械及家用醫(yī)療器械?

2021-01-04 09:25:16

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理。一級(jí)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,二、三級(jí)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理,風(fēng)險(xiǎn)水平依次上升。



醫(yī)療器械




因此,對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類(lèi)管理。第1類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需要許可和備案。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行試行備案管理,第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行試行許可管理。

醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu),家用醫(yī)療器械主要適合家庭使用。

其主要功能有:預(yù)防、治療、診斷、監(jiān)測(cè)、緩解、補(bǔ)償、調(diào)節(jié)或替代。它不同于醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備,其主要特點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單、體積小、攜帶方便。作為特殊產(chǎn)品,消費(fèi)者應(yīng)到正規(guī)店購(gòu)買(mǎi)有注冊(cè)證或備案證且在有效期內(nèi)的合格產(chǎn)品。

例如:血壓計(jì)、溫度計(jì)、霧化器等屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械,危險(xiǎn)性等級(jí)高,應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用。

注:第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較高,不建議消費(fèi)者自行購(gòu)買(mǎi)和使用。


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